Resumo de isotretinoína: indicações, farmacologia e mais!

Gli effetti collaterali di solito scompaiono quando si interrompe il trattamento. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto.

Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell’inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente. Tuttavia, in caso di persistenti elevati livelli delle transaminasi, dovrebbe essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita o nei 3 giorni precedenti ad essa. Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodoefficace di contraccezione.

Materiale educazionale e informativo dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dedicato all’Isotretinoina

La riduzione delle dimensioni delle ghiandole operata dal farmaco è stata dimostrata istologicamente. Isotretinoina inoltre stabilizza la cheratinizzazione e previene la formazione dei punti neri, con un accertato effetto antinfiammatorio a livello del derma. Si ritiene che il composto, come gli altri retinoidi, agisca sulla trascrizione del DNA. Verosimilmente, l’inibizione della proliferazione delle cellule che producono il sebo e il ripristino del normale processo di differenziazione cellulare sono i meccanismi principali che ne permettono un’efficace azione steroidi nei confronti dell’acne.

Farmacodinamica di Isotretinoina stiefel

Sono stati segnalati casi di depressione, sintomi psicotici e, raramente, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati). E’ necessario porre particolare attenzione ai pazienti con trascorsi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per segni di depressione ed indirizzati ad un trattamento adeguato se necessario. Comunque, l’interruzione dell’isotretinoina può essere insufficiente per alleviare i sintomi e perciò può essere necessaria una ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Le prescrizioni di isotretinoina in donne in età fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento ed il proseguimento della terapia richiede una nuova prescrizione.

• L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi-isotretinoina.
• Qualora il paziente dovesse presentare sintomi specifici (psicosi, stati di irritabilità, alterazione dell’umore) deve recarsi dal medico curante ed interrompere la terapia con isotretinoina30.
• Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
• I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
• Alcune tipologie per l’uso orale potrebbero richiedere l’assunzione a stomaco pieno.

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Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.

Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Nei cani, dopo circa 30 settimane con dosi di isotretinoina a livelli da 20 o 60 mg/kg/die è stata osservata atrofia testicolare. Tuttavia, negli studi su uomini trattati con isotretinoina per via orale, non sono stati osservati effetti significativi sui parametri seminali. Considerato l’effetto teratogeno dell’isotretinoina, essa non deve essere assunta durante la gravidanza, né durante l’allattamento o se si sta cercando di avere un bambino.